来自:尚搜财税 发布时间:2020-03-16 浏览 :次
医疗器械谋划许可证是医疗器械谋划企业必须具备的证件,只有拥有了响应的许可证资质才可以合法谋划。虽然许多企业老板都知道需要解决此资质,然则若何解决、解决历程中会遇到哪些问题都不甚清晰。
以下是医疗企业申请常见的几个问题:
问题一:医疗器械谋划许可证在那里解决?
谜底:企业所在区域的食品药品监视治理局
问题二:医疗器械谋划许可证的有效期为多久?
谜底:《医疗器械谋划许可证》的有效期为5年
问题三:若何判断申请的医疗器械是什么类型?
谜底:这需要看医疗器械产物外包装标示的注册号,第XXXXXXX号的第一个数字就是治理种别,1就是一类,2就是二类,注册号的编排方式一样平常为:×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号
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销售医疗器械属于特殊行业,特别是销售三类医疗器械的企业必须解决响应的医疗器械谋划许可证,许可证资质申请属于特殊资质,以是在申请流程上就显得格外繁琐,再加上解决的人比较少以是人人在解决历程中也存在许多疑问,没关系今天就为人人逐一剖析。
首先,解决医疗器械谋划许可证是需要有注册地址才气解决。根据法律划定,医疗器械谋划许可证的工商注册地址和现实谋划地址必须一致。不少企业在找相关中介解决的时刻,被低价吸引,签合同解决后才发现,中介提供的地址只能使用一年,园区年检的时刻发现企业没有续费使用就直接拉入黑名单,导致许可证被作废不能正常使用,被迫再次花钱解决!
剖析:医疗器械谋划许可证的有效期是5年,以是在解决的时刻一定要考虑到地址的使用限期,同时使用此地址需合规治理,按年解决年检,以是在解决时一定要互助有效期至少5年的地址,万万不要贪一时的廉价,这样才无后顾之忧!
其次,医疗器械谋划许可证解决的时刻必须要有专业职员配位,专人专职,否则无法解决。特别是质量治理职员,其饰演主要角色,不行兼职。根据划定,该职员只能企业自己“内部解决”,如果有中介声称可以解决该职员问题,这种营业肯定是骗人说辞,若用度缴纳后,政府部门审查发现职员不合格从而无法解决,这些用度就打水漂了,虚耗款项和精神!
剖析:解决医疗器械谋划许可证的职员问题,这个只能自己解决,许多中介提供的职员信息实在已经给许多企业使用过的,这种不责任的态度会给企业造成很大的损失,故在解决历程一定要当心。
最后,解决医疗器械谋划许可证必须要有地址,但并不是所有的地址都可以使用。许可证对注册地址有严酷的要求,并不是有些中介公司说的那样,只要渠道多、后台硬,就可以轻轻松松就可以帮您搞定。
剖析:医疗器械谋划许可证的注册地址必须是商用地址,同时地址的面积也有要求,差别种别的医疗器械对地址的要求各不相同。
以上就是医疗器械谋划许可证解决历程中可能会遇见的几个问题了,希望对人人有所辅助哦,我们尚搜财税可提供资质审批一站式代庖服务,从企业设立、资质申请我们一站式搞定。十六年专业代庖机构,只为您提供专心、优质、正规的代庖服务!天下服务热线:400-883-5280。
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